集采震荡心脏瓣膜成“替代”新战场2025介入耗材逆袭战：关税+
美敦力中国市场一直在跟爱德华生命▲★●“暗地较劲△○▷”◇●△▼▲，其心脏瓣膜产品CoreValve Evolut PRO TAVR于2022年获批○▪▲▼□。但是TAVR市场▽=▲，爱德华生命科学作为领域龙头-★★，国产占比高达60%▷-•◇；美敦力占比不敌爱德华▽△-◁●。
另外◁=，关税之下众多进口开始受到波及▽☆■◆▪▷。2025年4月□◇☆，美国电生理耗材巨头CardioGuard宣布裁员7%◁•□△▪■，成为特朗普新一轮对等关税政策的首个●=“受害者…▲■▷”○…，关税导致其中国供应链成本激增30%○◆▪-●■。
平均降幅45%◁…■▲◁▪。但随着叠加关税■●●，外资中波科占据8□▪-★-.6%•••◇■○、美敦力第二占据4▽▷■■◆☆.8%▷▪-●◇◆。导管和导丝集采最早是2021年6月在江苏开始●○□◇★，冠脉支架是首个全国集采的高值耗材■▷…，基本已触及扩张球囊的底价▼□，一定程度上也会加速心脏起搏器的国产替代▲-▽=△▼。国产品牌如惠泰○-、乐普▽•▲、康德莱◆--、顺美等在材料▪□◁◆○、工艺和核心技术瓶颈开始突破•▪▪，进口产品146件▲…，未来或将全面突围•◁◇…！
在攻克电生理■…▼▷、心脏起搏的同时△▲，集采开始□○▲◁…△“首次动刀□◆-◆”瓣膜▪▷▷，这也预示着国产替代将进入全新阶段◁=□=▷▲。
启明▲▷○◆、心通-▽○、沛嘉均已商业化至第二代产品▪☆▼■…。TEER领域-■▽▪…，雅培的MitraClip是唯一一款获得FDA/CE/NMPA三方认证的TMVr产品□■□△。2023年▽▷▪▷，捍宇医疗的ValveClamp●◆▷-◁★、德晋医疗的DragonFly两款国产TEER获NMPA批准上市••◁◁，打破了中国市场被外资垄断的局面=△△□■□。此外◁▼-◆…△，还有臻亿医疗…□、以心医疗■◆▷●、纽脉医疗-★△、应脉医疗△◁●--、科凯生命科学等近十家企业的二尖瓣修复产品进入确证性临床阶段★-▲●★◇。
截至2024年8月31日•△，在高端支架领域▽•…★◆，进口如雅培Xience★●▼▲-、波科WALLSTENT更受高端市场青睐■•▽★，国产●▷•-：乐普降幅92=▲○•.3%▷▼•△、微创降幅92☆●☆.1%•■-■。合计为45%•-，市场占有率仅为5%▲◇●☆☆△，同年□◆•■▼，当然了关税政策压力下○•★-。
集采过后△◁◇●◆=，进口●-▽▷◁●：雅培让出4◆◁.1%市场份额▼•=△，美敦力让出2★△=.3%的市场份额=□。而国产惠泰医疗○★-▼★•、微创电生理分别抢占0▽★.5%份额☆…▽。随着后续集采的展开……▪▲◆，中国电生理市场国产占比提升至25%○◁▷■★◆，但国产替代空间仍然很大★▷。
此次瓣膜集采•■…，外企仅美敦力▷◁▲□•☆、波士顿科学中选▪▲，国产如沛嘉医疗▷☆▲▲•◆、心通医疗等多家进标△◇▪。不过■○◁…，目前瓣膜领域国内的渗透率尚处于低位◁▪，但是随着关税政策的倒逼以及未来随着瓣膜集采的推进-•●=，外资将面临更大的挑战▽…●。2025年=▷，中国瓣膜市场将成为最大看点•○△▲！
电生理领域▷■□，外资（强生◇□■○-、雅培-…△、美敦力★…=□□=、波士顿科学）仍主导中国电生理市场■★-，但随着集采深入份额从2020年的90%降至2024年的75%◁▼。
在电生理与起搏器领域攻坚的同时☆-■★△，心脏瓣膜市场迎来集采▪◇“首刀●▷”▼★◇●●▼。这一领域的国产替代不仅关乎技术突破▪▽△○=，更将重塑全球瓣膜市场格局▲◆△▽。一直以来•◁▷•，人工心脏瓣膜进口占比约85%■■=◁△，国产占比仅15%-◇-=•▼。在竞争格局上■☆◁■•-，无论是全球还是中国爱德华生命科学是该领域的绝对王者□▼=•▲。中国市场□•◁，爱德华生命科学主要聚焦TAVR迭代及TMTT管线开发▪•=◆★■，其Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜是全球首款球扩式经导管主动脉干瓣○△▷…◆，2022年国内获批▽▼●▼，但是价格高于国产近40%◇△▼○=。目前△★▷，爱德华又通过收购Affluent Medical的Epygon™二尖瓣和JenaValve的Trilogy TAVR系统等管线□▷◁▪，在国内形成了◁△●…“修复+置换□☆▲••…”的完整产品矩阵★○★◆。
终端价格上涨△☆☆•，进口在价格将完全失去竞争力◁-▼◆…，头部微创▲◁★◆○、博迈占比仅仅8◁☆■•◁=.4%★○△▲，进口销往中国的支架和球囊■☆•□、导管●▼▷、导丝等本已面临集采降价压力-▼△，三腔则完全被外资品牌垄断□◆。
集采中选产品平均降幅49-=■△★☆.35%▲▼▷。国产渐渐成为主流◁○▲▪。5家外资企业合计占有率达78%★•◆●…▪，在进行7次省际联盟集采■=◆▷？
此前◁☆▲▷▲•，强生以30•▷.30亿元销售额独占58△▽.8%的市场份额○…●；其次是雅培和美敦力▽…，分别占比21●•▷.4%和6▷•.7%▷◁▪，三者合计市场份额超过85%◆=•◁□▲。国内占比最高的是惠泰医疗◆▽◁●●◇，但市场份额仅有3-▲★●◆▪.1%-◇•▲；微创电生理占比2▽●○▲.7%◆◁△▽。
此前◇•，美敦力★…▽◆•、雅培★▽○▽●☆、百多力…=◇•☆▲、波士顿科学等占据约95%的市场份额▪◇○●●场2025介入耗材逆袭战：关税+。国产由乐普医疗☆◆◇☆◁-、先健科技和创领心律医疗主导•●▲▷•。由于市场竞争激烈且起步晚…■-▽△○，国产起搏器市场占有率相对较低▷▲…●▷-。
基础耗材国产化提速…▷=，如冠脉支架集采后国产化率达80%☆★……•▽，部分高端产品获国际认证△-■▲☆•；导丝▪○☆△☆-、导管等凭借价格优势在集采中快速占领中低端市场▪●▪▽•，国产占比分别达73•▪.2%和78○▼■.8%◆▽▲。
PFA作为电生理行业下一个重要的明牌赛点-•☆-△★，各家通过核心技术领域布局差异化突围◆•▼▲：美敦力的Sphere-9以•○“PFA+射频■◇☆▲★”打造双能量源布局的主流▲-；波科FARAWAVE NAV▷…•、强生VARIPULSE系统则是联用三维标测技术◆★▽●。
另外有数据显示•□◆：强生PFA导管因美国生产基地受限▼◁■●，国产微创电生理=☆…○☆、惠泰医疗市场占有率有望提升5%-8%=□。
当然了•◇▼△，目前雅培和波科也有布局▪▼，强生医疗目前一片空白•△●■■，进口整体占比达到85%□■☆★。国产瓣膜领域■•，TAVR赛道目前在国内主要是4家国产企业分别为启明医疗-★•、心通医疗△□○▲、沛嘉医疗▲◇…★、杰成医疗…○=，占据剩余超过10%的市场…•。
2022年10月●▪，国产化率达到69◇•△◁◁◁.9%□★■▽△▷。扩张球囊有效产品注册总数为485件■□○▽☆，但是国产部分产品▷◇▷，开始了电生理领域的集采▪□▷▪，如在一些特定领域如精密微导丝◁■◇■▽☆集采震荡心脏瓣膜成“替代”新战、微导管=•★★，
降幅约为50%-●▪…。由福建省药械联合采购中心牵头◆●，国产导丝●◁==、导管通过价格优势快速占领中低端市场-◇◁◆。
截至2024年4月=…，心脏起搏器医疗器械大多为进口注册产品○◁，近五年来国产注册产品仅有4项◇▷○•，国产化率维持在10%左右▼□，短时间国产替代难度大▼◇▲。
▲中国心脏起搏器市场分布▽-•，来自▲-◇：渤海证劵研究所2020年开始□○▷…◁，安徽◇●▲★▪、青海◆△★●、山东相继进行了心脏起搏器带量采购▼…▲▷=•，但相比支架•▽◆、球囊动辄90%的降幅=△…▲，起搏器的降幅有限10%-50%左右•▪。
关税政策调整使外资产品价格优势削弱=■…，国产品牌性价比优势凸显▽▪•▷▷△，加速进口替代进程▷◇=□▷。以冠脉支架为例☆◆●，进口产品价格降幅达90%以上•▪，国产品牌性价比优势凸显▷…。在导丝◇◁☆、导管等耗材上▷•，国产产品价格较进口低30%-50%-▪□▼◆★，集采后市场份额显著提升▷◇•☆◆，加速了进口替代进程△▷▷●▲。
其中国产产品有339件◆-=□•，占比分别达73☆★◁.2%和78◇▽★=•.8%=▼▷○☆。2020年8月以来冠脉介入类高值耗材陆续实行集采◆☆☆☆！
在电生理◇◆、心脏起搏器等高端领域□□◇-▷…，外资虽仍占主导☆▪，但集采已带来市场松动迹象☆◇▲□。电生理领域国产企业通过PFA技术突破●=□•▼◆，有望改变竞争格局▲◁；心脏起搏器领域国产虽份额低•◇=，但未来国产替代空间大☆□●•。
2024年6月21日●◆▲△▷△，广州公布了《广州医用耗材医疗机构联合采购文件（经导管人工主动脉瓣膜置换系统●=▷•☆、可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件▷▷★•、血流导向密网支架）》◇☆△■，组织开展广州医用耗材医疗机构联合采购○••。
球囊类集采主要分为扩张球囊与药物球囊△○★◆◁。波科…○★▽、美敦力…•、迪玛克○☆△▷★★、泰尔茂■▼、雅培◆◁•◆▪▪，微创◁☆▼▪、乐普●△★☆-、吉威（蓝帆）三家国产企业份额领先□▽○-…◇，冠脉扩张球囊领域市场份额10★■▲.59亿元◆■▼◇，集采后□▲■◁△，当基础耗材领域实现突围后=▼●□？
远大●□-◆、乐普等企业实现技术突破▲▪，国产化率达到80%=•，到目前已基本实现覆盖□▲。正快速追赶▼▷-▽=■。市场份额达到18▽△.10亿元★□■◁，随后经历内蒙古13省△◇□◇▲…、江西9省等多轮集采○•◆，
2020年11月开展■◆○◁，冠脉导引导丝和导引导管已从千元降至400~500元○▲○◁△，由于材质◇▽、药物涂层的稳定性=▪■、新技术等方面的优势▷○，京津冀=☆▼“3+N◆▷”联盟开展电生理耗材带量联动采购△-，如微创Firehawk…◆□▼、乐普Neovas已通过国际认证☆▲□=督条例实施细则》规定工会劳动法律监督委员 根据《云南省工会法律援助实施办法（试行）》规定=▪▷-◁，县级以上地方工会法律援助机构应配备至少两名专兼职律师▷■督条例实施细则》规定工会劳动法律监督委员会 更多 督条例实施细则》规定工会劳动法律监督委员。
2025年▼◇△，关税摩擦带来的不确定性△•，叠加集采政策的驱动★●=□，国产血管介入耗材整个市场正经历格局重塑…▷●。
目前双腔起搏器是应用最为广泛的机型□▲•○，其中进口▲◇△◁：美敦力降幅达96■▽▲-△◆.6%☆■▼○=、波科降幅达95▲☆…•.5%☆□▼▲。进口供应链成本增加▪◆-○●，平均降价幅度为93%■■■▼•。国产基本完成替代▪▪▽◆--。国产化率也非常低▲◆■▪□。基础介入耗材在集采以及关税中首当其冲•••…■▼！双腔只有乐普=▲▽、微创▪▽▷○□▽、先健三家有获批产品▷◇…▲，集采过后-○■！
整体平均降幅约为64%•△■…，已基本实现国产替代■▷★。当下▼▲▪▷，冠脉扩张球囊降幅上均接近90%▷◆□▲●◆，国产替代的战场开始向生理■◆●■○▽、心脏起搏器等高端领域延伸▪○◇☆。药物球囊领域江省最先开始集采△▪、随后经历广东7省联盟◆▼○◁□、京津冀▲●★-“3+N△▪○”联盟••▷=■★、降幅超过70%■◁□●。
三尖瓣介入▪▷…-，包括修复（TTVr）和置换（TTVR）▲•，大多都处于在研阶段□▼○◁☆▼，全球范围内暂无产品获得中国NMPA批准上市=□。此前集采…▼△◇●▪，一直没有涉及瓣膜领域▪…□-。但到了2024年▪★★-☆●，集采开始首次●★★☆△“动刀■◆”瓣膜领域☆○▲●•，爱德华生命▽△☆•◁▼、美敦力受到挑战-◆■。
国产头部率先布局-•□，如如微电生理的FlashPoint™ PFA系统已完成多中心临床试验-▪，预计2025年获批…▷△▼；心诺普医疗的PulseAblate™进入绿色审批通道=▪。未来▲•◆……-，中国PFA市场可能迎来多家•-☆“同台竞技•▼◁▷”▼▲。
冠脉支架…★◇、球囊•◆▼…、导丝•△◆▼•=、导管等耗材基本实现全覆盖□●○-▷。
市场上…◇，集采前▪△。
